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数字PCR产品进入审批绿色通道,肿瘤个体化诊断市场迎来新变革

发布时间:2018-08-02 浏览量:1065

数字PCR产品进入审批绿色通道,肿瘤个体化诊断市场迎来新变革

时间:08-02 22:20 转载来源:贝壳社

摘要:华大基因上市是近年来A股最受关注的IPO之一。这也是近年备受资本与舆论热议的基因测序行业的一个缩影。2015年资本对基因产业的追捧,到2016年的小幅度理性回归,再到2017年上半年“医疗+AI”概念出炉,华大基因正式上市,投资热潮再度掀起,基因测序行业热点频出。然而,经过这一轮的行业突进,泛泛的基因测序已经无法吸引资本的目光,未来的行业热点将在于技术突破,或者商业模式的突破。

82日,优德体育思数字产品推介会在上海举行,中国科学院北京基因组研究所胡松年、Thermo Fisher Scientific 赛默飞世尔科技王俊果、同创伟业集团董事长郑伟鹤、优德体育思CEO/研发总负责人王焱等多位专家和大咖参与了本次会议,分享了基因检测新技术的应用和未来,数字PCR的技术优势、市场前景和临床价值等精准医疗领域的前沿话题。

肿瘤个体化诊疗:医疗产业的下一个百亿级市场

基因测序最被看好的临床应用市场无疑是在肿瘤领域。尤其是基于ctDNA(肿瘤患者血液中游离的来自肿瘤的DNA)的基因检测,对肿瘤进行动态监控和早期筛查的应用也是各大巨头以及创业公司一直在努力的方向。

目前,用于基因诊断的主要生物技术手段包括基因芯片、二代测序、数字等。尤其是数字PCR,和二代测序一样,一直以来都保持着50%的市场增速。这是一种新开发的,基于荧光定量PCR技术的核酸分子绝对定量技术,和传统荧光定量PCR相比,具有更高的灵敏度和准确性,并且被行业认为是支持液体活检的最有潜力的技术之一。

一场由数字PCR引领的肿瘤个体化诊疗思路变革正在酝酿。

今年4月底,由国家食品药品监督管理总局(CMDE)公示的一批创新医疗器械特别审批申请项目,由南京优德体育思研发的芯片式数字聚合酶链式反应(dPCR)分析系统赫然在列,这意味着该数字PCR相关产品将进入“绿色通道”。一个多月后,科技部官网正式印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》,更是点名测序技术、无创检测、液体活检等技术,并将重点开发新型基因测序仪、定量数字PCR等系统。

优德体育思CEO、研发总负责人王焱在推介会上表示,与传统PCR技术不同,数字PCR采用绝对定量的方式,采用的策略概括起来非常简单,就是“分而治之”,类似于计算机科学中的“分治算法”,将一个标准PCR反应分配到大量微小的反应器中,在每个反应器中包含或不包含一个或多个拷贝的目标分子( DNA模板) ,实现“单分子模板PCR扩增”,扩增结束后,通过阳性反应器的数目“数出”目标序列的拷贝数,特别适合在复杂背景中检测稀有突变。

据她介绍,优德体育思的这款 dPCR 分析系统是一款融合了体系创新的产品,涉及到硬件、软件及试剂的创新。这三个方面只有达到最佳组合,才能实现预期的灵敏度。

从原理上讲,dPCR 是指将一个反应体系拆分到 2 万多个微反应体系中。这一想法看起来很简单,但能够解决核心问题,即当优德需要以较高灵敏度来检测低频突变时,可将含有靶标的待检测组分拆分到很微小的反应体系中,这样可以保证含有靶标的微反应体系释放较强的荧光信号,而不含有靶标的反应体系就作为背景,通过这样的区分,可以将稀有的低频突变检测出来。

这一系列功能的实现涉及到芯片这种硬件,还涉及到光学检测体系,同时要用到使 PCR 反应体系「刷」到芯片平面的技术手段,这其中包含了很多创新点。

她还透露,这款产品主要基于美国 Life Technologies QuantStudio 3D 芯片式数字 PCR 系统作为原型来进行临床开发,并拥有自主的专利,同时还针对大量的样本做了分析验证和临床验证。这样能够保证该系统设定有准确的阈值,达到临床所需的准确性和重复性的要求。对于液体活检等高灵敏度的检测需求,这款产品能够很好地加以满足。

值得一提的是,这款创新医疗器械预计将能够在今年第三季度拿到注册证,成为能够合规进入到医院的产品,能够在肿瘤的伴随诊断以及治疗动态监控方面给患者带来福音。

以技术创新为核心,优德体育思在精准医疗领域建立强大护城河

本次推介会上,优德体育思还正式宣布了“靶准百亿”计划,与多家经销商正式签约,实现强强联合。之所以能够吸引如此多经销商参与,还是在于优德体育思强大的技术创新能力。

据了解,优德体育思生物科技股份有限公司创立于2012年,是国内早先进行高通量测序建库试剂研发的企业,已经成功研发全系列15个建库试剂产品。其竞争优势体现在持续的技术创新和产品开发能力,高水平的临床研究能力和基于对临床需求的深入了解形成的产品设计。

优德体育思董事会秘书李宁在本次推介会上表示,作为一家新兴的基因技术企业,优德体育思以高通量测序(NGS)和数字 PCR相结合,实现两种技术平台的优势互补。不但开发数字PCR系列产品,还开发了高通量测序平台的产品,而且做到了两个技术平台的互补搭配,所以可以覆盖不同级别的医院,覆盖组织和外周血等各种体液产品。

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